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National Institute of Biologicals

(राष्ट्रीय जैविक संस्थान)

Ministry of Health & Family Welfare

स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय
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औषध सर्वेक्षण रिपोर्ट (2014 - 2016)

  सीडीएल अधिसूचना

 

 

क्र.सं. प्रयोगशाला का नाम किट या औषध की श्रेणी राजपत्र अधिसूचना सं.
1. रक्त समूहन अभिकर्मक रक्त समूहन अभिकर्मक

जी.एस.आर ई) - भाग- II - खंड 3 (i) दिनांक 22 दिसंबर, 2014

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. प्रतिरक्षानिदान किट  क) मानव इम्यूनोडिफ़िसिएन्सी विषाणु,

ख) हेपेटाइटिस बी सतही प्रतिजन और

ग) हेपेटाइटिस सी विषाणु
3. रक्त उत्पाद

क) मानव एल्ब्यूमिन,

ख) मानव सामान्य इम्यूनोग्लोब्यूलिन (अंत: पेशीय औरअंत:शिराभ),

ग) मानव कोएग्यूलेशन कारक VIII,

घ) मानव कोएग्यूलेशन कारक IX ड) प्लाज्मा प्रोटीन पृथक्करण, च)फाइब्रिन सीलेंट किट,

छ) एंटी इन्हिबिटर कोएग्यूलेशन कॉम्प्लेक्स

 

4. पुनः संयोजक उत्पाद

क) पुनः संयोजक इंस्यूलिन और इंस्यूलिन एनालॉग्स,

ख) आर-इरिथ्रोप्वाइटिन (ईपीओ), ग) आर-ग्रैन्यूलोसाइट कॉलोनी उद्दीप्तिकारक  (जी-सीएसएफ)

5. जैव रासायनिक किट क) ग्लूकोज जांच पट्टियां, ख) पूर्णत: स्वचालित विश्लेषण आधारित ग्लूकोज अभिकर्मक
6. एंजाइम एवं हार्मोन  क) स्ट्रेप्टोकाईनेज प्राकृतिक और पुनः संयोजक 

ख) मानव कोरियोनिक गोनैडोट्रॉपिन (एचसीजी)

ग) मानव रजोनिवृत्ति गोनैडोट्रॉपिन (एचएमजी)

जी.एस.आर 250 (ई) - भाग-   धारा 3 - उप-धारा (i) दिनांक 15 मार्च, 2017

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7. जीवाण्विक टीका क) बैसीलस कैल्मेटे-ग्यूएरिन (बीसीजी) टीका्सीन
8. विषाणुज टीका

क) लाइव एटेन्यूएटेड खसरा टीका

ख) लाइव एटेन्यूएटेड रूबेला वैक्सीन

ग) सेल कल्चर रेबीज वैक्सीन  

 खरीद हेतु 

 पुनरीक्षित शर्तें:

 

1. सीरा पैनल

 

2. राष्ट्रीय संदर्भ मानक

 


 
परीक्षण प्रभार/शुल्क हेतु पुनरीक्षित दरें दिनांक 1/06/2016 से अनुमोदित एवं लागू

आईएसओ 15197: 2003 के अनुसार रक्त ग्लूकोज परीक्षण पट्टिका के जाँच/परीक्षण हेतु स्वीकृति मानदंड

 

परीक्षण हेतु निर्धारित समयावधि 

 

 

 

उद्योग के लिए मार्गदर्शक दस्तावेज़: पुनः संयोजक जैव चिकित्सीय उत्पाद और चिकित्सकीय मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज के शैल्फ जीवन में पूर्व अनुमोदन परिवर्तन के लिए समीक्षा और विशेषज्ञ राय के लिए स्थिरता आँकड़े और संबंधित दस्तावेजों को प्रस्तुत करना

 

 

समान जैविकों पर दिशानिर्देश: भारत में विपणन प्राधिकरण के लिए विनियामक आवश्यकताएं

टिप्पणी के लिए निर्धारित स्थान :

 

 

 

 

 

  प्रयोगशालाओं के टैब पर मार्गदर्शन दस्तावेज 

 



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