भारत सरकार | Government of India                                                                                                                   search Website In - English

   National Emblem


National Institute of Biologicals

(राष्ट्रीय जैविक संस्थान)

Ministry of Health & Family Welfare

स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय
Nib Logo



 


औषध सर्वेक्षण रिपोर्ट (2014 - 2016)
  1. प्रयोगशालाएँ


  2. प्रयोगशालाओं को तकनीकी आवश्यकताओं के अनुसार जैविक उत्पादों के परीक्षण और अपशिष्ट के निपटान के लिए आवश्यक कर्मचारी , सामग्री उपकरण , नमूनों , अन्य संसाधनों के पर्याप्त प्रवाह में सुविधा प्रदान करने के साथ ही प्रबंधन को संभावित खतरनाक पदार्थों की संरक्षा आवश्यकताओं के पालन करने और प्रयोगशाला के पशुओं को जहां और जब के आधार पर उपयुक्त उपयोग करने के आधार पर डिजाइन किया गया है। जिसमें कर्मचारियों की छँटनी/निकालना भी सम्मिलित है।


    प्रकाश और संवातन प्रत्येक कार्य क्षेत्र की आवश्यकताओं के अनुरूप की जाने वाली गतिविधि के लिए विनिर्दिष्ट आवश्यकताओं के अनुसार होता है। कार्य किए जाने वाली बेंचों की सतह चिकनी आसानी से साफ होने योग्य और रसायनों के प्रति प्रतिरोधी सामग्री से बना है।

    भवन प्रबंधन प्रणाली तापमान और आर्द्रता हेतु पर्यावरण की निगरानी की सुविधा प्रदान करते है और इसका दायित्व संस्थान में ठेके पर कार्यरत नामित इकाइयों को सौंपा गया है।


    परीक्षण प्रयोगशालाएँ 12 उपयोगी आपूर्तियों से सुसज्जित हैं ,जिनमें गर्म और ठंडा पानी,आरओ (रिवर्स ऑसमोसिस) हेतु जल की आपूर्ति, वैक्यूम,उपकरण संचालन हेतु आवश्यक गैसें, वाष्प एवं विद्युत संस्थापन सम्मिलित हैं, जिससे वह कार्य के दौरान समुचित उपयोग की गारंटी दे और रखरखाव एवं मरम्मत के कार्यों की सुविधा भी प्रदान करें। मलजल प्रणाली एक ऐसी सामग्री से निर्मित है, जो प्रवाह की विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए अपनी समग्रता को सुनिश्चित करती है। ये संस्थापनाएं अभियांत्रिकी अनुभाग में उपलब्ध ट्रैसीबिलिटी के साथ जैवसंरक्षा मानकों को ध्यान में रखते हैं।


    कार्य क्षेत्र का विवरण निम्नानुसार हैं :


    जैविक परख के लिए क्षेत्र।

    भौतिकरासायनिक विश्लेषण के लिए क्षेत्र।

    रोगाणुहीनता परीक्षण के लिए क्षेत्र।

    धुलाई, तैयारी, रोगाणुहीनता के लिए क्षेत्र।

    निपटान के लिए क्षेत्र।

    भंडारण।

    पशु क्षेत्र। 

    दस्तावेज़ीकरण और संग्रह।


    जैविक परख के लिए क्षेत्र


    परख करने के लिए और कार्य में शामिल जोखिम के अनुसार, डिजाइन और वातावर्णीय स्थितियाँ कम से कम जैवसंरक्षा स्तर -- II की होनी आवश्यक हैं जो कर्मियों, परीक्षण उत्पाद और पर्यावरण संरक्षण प्रथाओं के लिए बनाए रखा जाता है। तकनीकी क्षेत्रों को अनुभाग 4.1 में परिभाषित किया गया है। संचालन की प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए, प्रयोगशाला को निम्नलिखित के संबंध में पर्याप्त स्थान प्रदान किया गया है:


          (i)          प्रयोगशाला में गुणवत्ता परीक्षण के लिए नमूना प्राप्ति।

          (ii)          कार्यपटल के लिए स्थान

          (iii)          उपकरण के लिए स्थान

          (iv)          प्रकाश बिजली प्लग, यूपीएस लाइन और केबलों का न्यूनतम उपयोग।

          (v)         अभिकर्मकों और किट, वाष्पशील और ज्वलनशील अभिकर्मकों के लिए भंडारण स्थान।

          (vi)          डीप फ्रीजर के साथ वॉक इन शीत कक्ष

          (vii)          370 से 20-250 से और 30-350 से में बनाए गए वॉक इन इनक्यूबेटर

          (viii)         प्रक्रिया उपकरण (हार्डवेयर और सॉफ्टवेयर दोनों)


    प्रयोगशाला की सुविधाएं स्वास्थ्य और सुरक्षा के अनुरूप होती हैं,जो खतरनाक रोगजनकों की आवश्यकताओं के अनुरूप परीक्षण के लिए उपयुक्त होती हैं। रोग-प्रतिरोधक प्रथाओं और पोस्ट एक्सपोजर प्रोफिलैक्सिस एवं एचआईवी के लिए एंटीरिट्रोवायरल उपचार का पालन किया जा रहा है।  


    भौतिक-रासायनिक विश्लेषण के लिए क्षेत्र


    प्रयोगशाला खतरनाक विलायकों के उपयोग को प्रभावी रूप से अलग करने अथवा जो विषाक्त वाष्पों ,गैसों या गर्मी के उत्सर्जन के साथ-साथ अभिकर्मकों और विलयनों की तैयारी के लिए डिज़ाइन की गई है। ऐसी गतिविधियों को पूर्ण करने के लिए धूम्र हुड स्थापित किए गए हैं। कार्य क्षेत्र की सतहें सैनिटरी सुविधा के साथसूर्य के सीधे प्रकाश से बचाव एवं आवश्यक वेंटिलेशन से युक्त है।

    आवश्यक संरक्षा उपकरण जैसे- मास्क ,चश्मे, एप्रॉन, एसिड प्रतिरोधी दस्ताने आदि साइट पर उपलब्ध रहते हैं।


    धुलाई,तैयारी एवं रोगाणुहीनता के लिए क्षेत्र


    धुलाई,रोगाणुहीनता के लिए सामग्री तैयारी की गतिविधियों को पूरा करने के लिए आवश्यक सभी शर्तें, को पूर्ण की जाती है। आटोक्लेव, ओवन और एयर एक्जिस्ट सिस्टम के लिए पर्याप्त सुविधाएं हैं।


    निपटान के लिए क्षेत्र


    जैविक दूषित अवशेषों , रासायनिक कचरे के लिए एक निर्दिष्ट क्षेत्र है, जो कार्य के क्षेत्रों से पृथक निर्दिष्ट और अभिज्ञेयकंटेनरों से युक्त हैं। भंडारण और जैवचिकित्सीय कचरे के लिए एक निर्दिष्ट क्षेत्र है जो ईपीए अधिनियम -1998 की श्रेणियों के अनुसार वर्गीकृत है। जैवचिकित्सीय कचरा प्रबंधन अधिनियम 1998 के अनुसार वर्गीकृत जैविक अपशिष्ट के लिए विशेष कंटेनरों और बैगो की व्यवस्था है। अपशिष्ट के प्रतिपादन के पश्चात सार्वजनिक सुरक्षा कचरे के रूप में निर्दिष्ट गैर-संक्रामक कंटेनरों को जैवचिकित्सीय कचरे के लिए पंजीकृत विक्रेताओं द्वारा उठाया जाता है।


    भंडारण


    प्रयोगशाला में अभिकर्मक ,कल्चर मीडिया और अन्य सामग्रियों को ज्वलनशील, विषाक्त तरल पदार्थ और ठोस पदार्थों केलिए विशेष देखभाल करने वाले क्षेत्रों में संग्रहीत किया जाता है। रासायनिक सामग्री को सुरक्षा डाटा शीट (एमएसडीएस) के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है। वायु निकास प्रणाली और वाहक से बचाव यंत्र संस्थापित हैं,और संबंधित तापमान एवं आर्द्रता सेवा और प्रयोगशाला क्षेत्र में नियंत्रित होती है।


    पशु क्षेत्र


    प्रयोगशाला पशुओं के लिए आवास व्यवस्था की डिजाइन उन प्रजातियों के लिए उपयुक्त भौतिक स्थितियां और प्राकृतिक आवास प्रदान करती है। यह, किए जाने वाले प्रत्येक परीक्षण और प्रजाति के पर्यावरणीय आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए प्रत्येक विशिष्ट मामले में आवश्यक जैव संरक्षा के स्तर को ध्यान में रखते हुएडिजाइन की गई है।


    क्षेत्रों को प्रजातियों और वर्गों के अनुसार भौतिक बाधाओं के द्वारा अलग किया जाता है ,और पारस्परिक संदूषण से बचने के लिए स्वच्छ और गंदी सामग्रियों के लिए अलग-अलग गलियारे हैं। डिजाइन का कार्यप्रवाह स्वच्छ क्षेत्रों से गंदे क्षेत्रों की ओर काम करने की सुविधा प्रदान करता है। रोगवाहक एवं कृंतक नियंत्रण के प्रावधान भी हैं।


    दस्तावेज़ीकरण और संग्रहण


    दस्तावेजों (एसओपी ,मैनुअल,डेटा रिकॉर्डिंग फॉर्म, निर्माता के प्रोटोकॉल्स) का प्रसंस्करण और संग्रहण उनकी गोपनीयता सुनिश्चित करते हुए उनके आवधिक पुनरीक्षणऔर वितरण के अनुसार किया जाता है। सभी कंप्यूटर पहुँच नियंत्रित हैं। इलेक्ट्रॉनिक भंडारण दस्तावेज़ीकरण इकाई में अनुरक्षित रहता है जिसे आवधिक अंतराल पर वर्गीकृत एवं अद्यतन किया जाता है।

अद्यतनीकरण

 
परीक्षण प्रभार/शुल्क हेतु पुनरीक्षित दरें दिनांक 1/06/2016 से अनुमोदित एवं लागू

आईएसओ 15197: 2003 के अनुसार रक्त ग्लूकोज परीक्षण पट्टिका के जाँच/परीक्षण हेतु स्वीकृति मानदंड

 

परीक्षण हेतु निर्धारित समयावधि 

टिप्पणी के लिए निर्धारित स्थान :

 

 

   

 

 

 

 

  प्रयोगशालाओं के टैब पर मार्गदर्शन दस्तावेज 

 



मुख्य द्वार