क. नमूना प्रस्तुत करने की आवश्यकताए:

I. आवश्यक दस्तावेज:

(1) ड्रग रेगुलेटरी अथॉरिटी या देश के किसी अन्य वैधानिक प्राधिकरण से अग्रेषण पत्र जिसे परीक्षण / मूल्यांकन उद्देश्य के लिए एनआईबी को चिह्नित किया गया है।
(2) सरकार द्वारा जारी आयात लाइसेंस / टेस्ट लाइसेंस की प्रति। भारत की

    (i) फॉर्म -11 (परीक्षण उद्देश्य के लिए आयात लाइसेंस की प्रति)
   (ii) फॉर्म -10 (वाणिज्यिक प्रयोजन के लिए आयात लाइसेंस की प्रति)
   (iii) फॉर्म एमडी -15 (मेडिकल डिवाइस को लाइसेंस की प्रति)
   (iv) फॉर्म एमडी -17 (मूल्यांकन के उद्देश्य के लिए चिकित्सा उपकरणों को आयात करने का लाइसेंस)
   (v) प्रपत्र MD-13 (परीक्षण के उद्देश्य से चिकित्सा उपकरणों के निर्माण का लाइसेंस)

(3) विनिर्माण लाइसेंस की प्रतिलिपि सरकार द्वारा जारी। भारत का (स्वदेशी उत्पाद के मामले में) फॉर्म 25/28/29
(4) मूल्यांकन के लिए प्रस्तुत लॉट के संबंध में निर्माता से विश्लेषण का प्रमाण पत्र।
(5) मूल्यांकन के लिए प्रस्तुत किए गए लॉट के लिए निर्माता / एनसीए / एनसीएल के मूल देश से रिलीज प्रमाण पत्र (बीआरसी)।
(6) एफ पैक डालें और उत्पाद का दावा लेबल करें

II.  उत्पाद विशिष्ट आवश्यकताए: 

    a)  रक्त उत्पाद लैब- प्लाज्मा आधारित उत्पाद: 

      1. आयातित नमूनों के लिए मूल देश से बैच रिलीज
      2. फार्माकोपिया के नाम के साथ विश्लेषण का प्रमाणन

    b)  बायोकेमिकल किट लैब (ग्लूकोज स्ट्रिप्स) 

        b 1) रक्त ग्लूकोज टेस्ट स्ट्रिप्स:
नमूना की मात्रा: प्रयोगशाला द्वारा परीक्षण के लिए कुल 1200 परीक्षण स्ट्रिप्स और SRRD इकाई द्वारा बनाए गए नमूने के रूप में 350 परीक्षण स्ट्रिप्स।
नमूना सहायक उपकरण की आवश्यकता:
(i) ग्लूकोमीटर की एक बंद प्रणाली के रूप में संगत 10 नग
(ii) सामान्य नियंत्रण समाधान (3 एमएल x 3 शीशियां)
(iii) पैथोलॉजिकल कंट्रोल सॉल्यूशन (3 एमएल x 3 शीशियां)

b2.1) पूरी तरह से स्वचालित विश्लेषक आधारित ग्लूकोज अभिकर्मक- ओपन एंडेड रसायन विज्ञान:
नमूना की मात्रा: ग्लूकोज अभिकर्मक के 500 एमएल (1000 परीक्षण करने के लिए पर्याप्त) एसआरआरडी इकाई द्वारा बनाए गए नमूने के रूप में ग्लूकोज अभिकर्मक के शून्य परीक्षण के लिए।
नमूना आवश्यक सामान:
(i) कैलिब्रेटर
(ii) सामान्य नियंत्रण
(iii) पैथोलॉजिकल कंट्रोल
(iv) मशीन प्रोटोकॉल

क्यूसी प्रोटोकॉल निष्पादन के 25 दिनों से अधिक समय तक (i), (ii) और (iii) सामग्री को संबंधित तैयारियों के शेल्फ जीवन को ध्यान में रखते हुए पर्याप्त मात्रा में प्रस्तुत किया जाना चाहिए।

b2.2) पूरी तरह से स्वचालित विश्लेषक आधारित ग्लूकोज अभिकर्मक-बंद रसायन प्रणाली:
नमूना की मात्रा: क्यूसी प्रोटोकॉल निष्पादन / 1000 परीक्षण (जो भी लागू हो) के लिए 25 कार्य दिवसों के लिए उपयोग किए जाने के लिए ग्लूकोज अभिकर्मकों / टेस्ट कार्ट्रिज / मॉड्यूल / स्लाइड / कैसेट्स / पैक / बोतलें / ड्राई-केमिस्ट्री कार्ड पर्याप्त मात्रा में होने चाहिए। प्रत्येक इकाई / पैक / कारतूस से संभव परीक्षणों की संख्या, संबंधित तैयारियों के ऑन-बोर्ड शेल्फ जीवन को ध्यान में रखते हुए और एसआरआरडी इकाई द्वारा शून्य परीक्षणों को बनाए रखा जाना है।
नमूना आवश्यक सामान:
(i) स्वचालित विश्लेषक की अस्थायी स्थापना
(ii) कैलिब्रेटर की तैयारी
(iii) सामान्य नियंत्रण तैयारी
(iv) पैथोलॉजिकल कंट्रोल कंट्रोल
(v) उपकरण संबंधी उपभोग्य वस्तुएं- नमूना कप / प्रिंटर पेपर / रखरखाव अभिकर्मक / समाधान।
(vi) उपकरण के उपयोग के संबंध में सेवा / तकनीकी / प्रशिक्षण सहायता।

क्यूसी प्रोटोकॉल निष्पादन के 25 दिनों से अधिक समय के लिए (ii), (iii), (iv) और (v) को पर्याप्त मात्रा में प्रस्तुत करने के लिए संबंधित तैयारी के ऑन-बोर्ड शेल्फ जीवन को ध्यान में रखते हुए सामग्री।

बी 3) ग्लूकोमीटर डिवाइस:
नमूना की मात्रा: ग्लूकोमीटर डिवाइस 10 नग प्रयोगशाला और 2 नग द्वारा परीक्षण के लिए आवश्यक है। एसआरआरडी यूनिट में बनाए रखने के लिए खराबी आदि के रूप में परिश्रम की देखभाल के लिए रखा जाएगा।
नमूना सहायक उपकरण की आवश्यकता:
(i) विशिष्ट रक्त ग्लूकोज टेस्ट स्ट्रिप्स गौण 1200 स्ट्रिप्स के रूप में
(ii) स्तर 1 (सामान्य) नियंत्रण समाधान 3ml x 3 शीशियाँ प्रति मॉडल
(iii) स्तर 2 (पैथोलॉजिकल) नियंत्रण समाधान 3ml x 3 शीशियों प्रति मॉडल।

 

     ख. परीक्षण शुल्क आवश्यकताओं: 

    परीक्षण शुल्क का विवरण 

   भुगतान के तरीके: 

     1. भुगतान / जमा के लिए परीक्षण शुल्क बैंक स्थानांतरण स्थानांतरण

        बैंक का नाम  :  बैंक ऑफ़ बड़ौदा , सेक्टर -29, नोएडा (यूपी) 

        खाते का नाम  :  राष्ट्रीय जैविक संस्थान 

        एस.बी. लेखा  :  26290100001774 

        भारतीय वित्तीय प्रणाली सहिंता (IFSC Code)  :   BARB0NOIDAX 

        SWIFT कोड  :   2BARBINBBNOI

       एम आइ सी आर कोड  :   110012066

       पैन -AAATN5228R 

       जीएसटीआईएन -09AAATN5228R1ZX 

       एसटी नंबर-AAATN5228RST001 

       टिन -09466201769

 

 2.  इंटरनेट बैंकिंग :  नेट बैंकिंग के माध्यम से परीक्षण शुल्क / शुल्क का भुगतान

     ध्यान दें:

      क) परीक्षण करने के लिए परीक्षण के लिए संस्थान के लिए भेजे गए बैच के साथ भेजे गए अग्रिम आदेश में प्रस्तुत किए जाने की आवश्यकता है 

       ख) एक बार एनआईबी में प्रस्तुत किए गए नमूने के लिए परीक्षण शुल्क जोनल सीडीएससीओ के जोनल / सब-जोनल / पोर्ट कार्यालयों के माध्यम से अग्रेषित किए गए हैं, जिन्हें एनआईबी में परीक्षण किया जा सकता है।. 

      ग) नमूने जो एनआईबी पर परीक्षण नहीं किए जा सकते हैं, के लिए एनआईबी में प्रस्तुत परीक्षण शुल्क वापस किया जा सकता है या परीक्षण शुल्क जमा करने के एक महीने के भीतर अन्य नमूनों के खिलाफ समायोजित। 

      घ) ऑनलाइन जमा किए गए परीक्षण शुल्क को ईमेल के माध्यम से संस्थान को सूचित किया जाना चाहिए (1) srrd[at]nib[dot]gov[dot]in (2) finance[at]nib[dot]gov[dot]in 

 

ग. ड्रग्स और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम के तहत नमूना अग्रेषित: सरकार राजपत्र अधिसूचना के अनुसार अनुसूची सी1 के विश्लेषकों को दवाओं के नीचे उल्लेख वर्ग के लिए अधिसूचित किया गया है। सरकारी विश्लेषक

घ. प्रलेखन और संग्रह: सभी दस्तावेज और रिकॉर्ड आईएसओ: 17025 के अनुपालन में रखे गए हैं।

ङ. निगरानी: नमूनों और अभिलेखों की आवश्यक सुरक्षा और रखरखाव के लिए पूरी यूनिट सीसीटीवी निगरानी में हैं।

च.उपभोक्ता की राय: हमेशा स्वीकार किया जाता है। फीडबैक प्रस्तुत करना srrd[at]nib[dot]gov[dot]in पर चिह्नित किया जाना चाहिए। इसके अलावा एक सुझाव / शिकायत / प्रतिक्रिया रजिस्टर भी आवश्यक निवारण के लिए यूनिट में रखा जा रहा है।