भारत सरकार | Government of India                                                                                                                   Font: Website In - English Language

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National Institute of Biologicals

(राष्ट्रीय जैविक संस्थान)

Ministry of Health & Family Welfare, Government of India

(स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय,भारत सरकार)

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  1. एसआरआरडी 2008 से एक स्वतंत्र इकाई के तौर पर कार्यशील है। यह संस्थान की एक अति महत्वपूर्ण यह इकाई है। यह इकाई संस्थान को प्राप्त होने वाले सभी उत्पादों के लिए एनआईबी और उसके स्टेक होल्डर्स के मध्य एक प्रमुख सेतु है। देश के औषधि विनियामक प्राधिकारियों के विभिन्न श्रेणियों के जैविक नमूनों की विभिन्न श्रेणियों के मूल्यांकन रिपोर्ट के अनिवार्यतः पालन के विनियामक दिशा निर्देशों के अनुसार, उन्हें गुणवता नियंत्रण हेतु एनआईबी को अग्रेषित किया जाता है। इसके अतिरिक्त, एनआईबी में अनेक सरकारी मेडिकल संगठनों (मेडिकल आपूर्तिकर्ताओं) औषधि निरीक्षकों (औषधि एवं प्रसाधन अधिनियम) से नमूनों को भी प्राप्त किया जाता है।

    क. नमूने प्रस्तुति अपेक्षाएं
    1. आवश्यक दस्तावेज
    क. औषधि विनियामक प्राधिकरण अथवा देश की कोई अन्य सांविधिक प्राधिकरण से अग्रेषण पत्र, जो
    एनआईबी को परीक्षण/मूल्यांकन उद्द्येश्यों के लिए संबोधित हो।

    ख. भारत सरकार द्वारा जारी आयात लाइसेंस/परीक्षण लाइसेंस की प्रतिलिपि
    1. प्रपत्र-11 (परीक्षण हेतु आयात लाइसेंस की प्रतिलिपि)
    2. प्रपत्र-10 (वाणिज्यिक उद्द्येश्यों हेतु आयात लाइसेंस की प्रतिलिपि)
    3. प्रपत्र एमडी-15 (आयात मेडिकल उपकरण के लाइसेंस की प्रतिलिपि)
    4. प्रपत्र एमडी-17 (मूल्यांकन के उद्द्येश्य हेतु आयात मेडिकल उपकरणों का लाइसेंस)
    5. प्रपत्र एमडी- 13 (परीक्षण के उद्द्येश्य हेतु विनिर्माता मेडिकल उपकरणों का लाइसेंस)

    ग. भारत सरकार द्वारा (स्वदेशी उत्पाद के मामलों में) जारी विनिर्माता लाइसेंस की प्रतिलिपि प्रपत्र 25/28/29.

    घ. लॅाट के मूल्यॅाकन हेतु प्रस्तुति के मामलों में मूल देश के विनिर्माता से विश्लेषण प्रमाण-पत्र

    ड़. लॅाट के मूल्यांकन हेतु प्रस्तुति के लिए मूल देश के विनिर्माता/एनसीए/एनसीएल से बैच जारी प्रमाण-पत्र (बीआरसी)

    च. उत्पाद का पैक इंसर्ट एवं लेबल क्लेम

    2. विशिष्ठ उत्पाद अपेक्षाएं

    क). रक्त उत्पाद लैब- प्लाज्मा आधारित उत्पाद

    1. मूल देश से आयातित नमूनों के जारी बैच
    2. पूर्ण किए गए फार्माकोपिया के नाम के साथ विश्लेषण का प्रमाणन

    ख) जैवरसायनिक किट प्रयोगशाला
    बी1). रक्त ग्लूकोज परीक्षण स्ट्रिप्स

    नमूनों की मात्रा - 1200 परीक्षण स्ट्रिप्स (प्रयोगशाला के लिए एवं 1200 नमूने एसआरआरडी इकाई में रखने के लिए) प्रयोगशाला में एक बैच के परीक्षण हेतु।

    वांछित नमूनों के उप-साधनः
    I.. संवृत प्रणाली के तौर पर, उपयोग हेतु निर्मित 10 ग्लूकोमीटर के साथ रक्त ग्लूकोज परीक्षण स्ट्रिप्स।
    II. सामान्य नियंत्रण विलयन (3 एमएल ग 3 शीशियाँ)
    III. पैथलाजिकल नियंत्रण विलयन के प्रत्येक के (3 एमएल ग 3 शीशियाँ)


    बी 2.1) ग्लूकोज अभिकर्मक आधारित पूर्णतः स्वचालित एनालाइजर-निरंतर रासायनिकः
    नमूनों की मात्रा -ग्लूकोज अभिकर्मक का 500 मि.ली. (1000 परीक्षणों हेतु पर्याप्त) प्रयोगशाला में परीक्षण हेतु एवं 500 मि.ली. ग्लूकोज अभिकर्मक को एआरआरडी इकाई द्वारा नमूने प्रतिधारित किए जाते है।

    वांछित नमूनों के उप-साधनः
    I. केलिब्रेटर
    II. नार्मल कंट्रोल
    III. पैथलाजिकल कंट्रोल
    IV. मशीन कंट्रोल

    उक्त (i) (ii) एवं (iii) को संबंधित तैयारियों की शेल्फ लाइफ को देखते हुए, क्यूसी प्रोटोकॉल निधरिण के कम से कम 25 दिनों से अधिक की मात्रा प्रेषित की जाए।


    बी 2.2) ग्लूकोज अमिकर्मक आधारित पूर्णतः स्वचालित एनालाइजर-बंद रसायनिक प्रणालीः
    नमूनों की मात्राः ग्लूकोजअभिकर्मको/परीक्षण काट्रिज/मॉड्यूलस/स्लाइड/कैसेट/ड्राई-रसायनिक कार्डस क्यूसी प्रोटोकॉल संपादन/1000 परीक्षणों (जो भी प्रयोज्य हो) के लिए 25 कार्यशील दिनों के प्रयोग के लिए पर्याप्त मात्रा होनी चाहिए वशर्ते कि प्रत्येक इकाई/पैक/काट्र्रिज से संभावित परीक्षणों संबंधित तैयारियों के ऑन-बोर्ड़ शेल्फ लाइफ और एसआरआरडी इकाई द्वारा 1000 परीक्षणों को प्रतिधारण करता है।

    वांछित नमूनों के उप-साधनः
    I. एक स्वचालित एनालाइजर की अस्थायी स्थापना
    II. कैलिबेट्रर तैयारी
    III. नार्मल कंट्रोल तैयारी
    IV. पैथालॉजिकल कंट्रोल तैयारी
    V. उपयोग संबंधी उपकरण-नमूने कप्स/प्रिटंर पेपर/अनुरक्षण अभिकर्मक/विलयन
    VI. उपकरण के उपयोग के बारे में सर्विस/टेक्नोलॉजिकल/प्रशिक्षण सहयोग

    सामग्री (ii) (iii) (iv) एवं (V) को संबंधित तैयारिया की ऑन-बोर्ड शेल्फ लाइफ को दृष्टिगत रखते हुए 25 दिनों के क्यूसी प्रोटोकॉल परीक्षण तक समाप्त होने की पर्याप्त मात्रा में भेजी जाए।


    बी 3) ग्लूकोमीटर उपकरणः

    नमूनों की मात्राः प्रयोगशाला द्वारा परीक्षण हेतु 10 ग्लूकोमीटर उपकरण आवश्यक है एवं खराब होने की स्थिति में आकस्मिकता, इत्यादि को देखते हुए, उन्हें एसआरआरडी इकाई में प्रतिधारण किया जाता है।



    वांछित नमूनों के उप-साधनः
    I. उप-साधनों के तौर पर 1200 स्ट्रिपों के विशिष्ठ रक्त ग्लूकोज परीक्षण स्ट्रिप
    II. लेवल 1 (नार्मल) कंट्रोल विलयन 3एम.एल. ग 3शीशी प्रति मॉडल
    III. लेवल 2 (पैथालॉजिकल) कंट्रोल विलयन 3एम.एल. ग 3शीशी प्रति मॉडल


    ब.) परीक्षण शुल्क
    क्लिक करें
    वाछिंत परीक्षण शुल्क विवरण
    भुगतान का माध्यमः

    1.भुगतान/परीक्षण शुल्क को बैंक अंतरण से

    बैंक का नाम                :               बैंक ऑफ बडौदा, सेक्टर-29, नोएडा (उ.प्र.)
    खाते का नाम                :               राष्ट्रीय जैविक संस्थान
    बचत बैक                    :               26290100001774
    आइएफसीआइ कोड      :               BARB0NOIDAX
    स्वीफ्ट कोड़                  :                BARBINBBNOI
    माईकर कोड़                 :               110012066
    पीएएन                          :               AAATN5228R
    जीएसटीईएन                  :              09AAATN5228R1ZX
    एसटी नं.                        :               AAATN5228RST001

    2. नेट बैंकिंग                 :               http://www.nib.gov.in/testing_fee.html

    नोटः

    क) इस परीक्षण शुल्क को अग्रिम में संस्थान को परीक्षण हेतु प्रेषित संबंधित बैच के साथ भेजना आवश्यक है।
    ख) एनआईबी को सीडीएससीओ के आंचलिक/उप-आंचलिक/पोर्ट कार्यालयों के माध्यम से अग्रेषित नमूनों,जिन्हें एनआईबी में परीक्षित किया जा सकता है,उनका परीक्षण-शुल्क वापस नहीं किया जाएगा।
    ग) जिन नमूनों को एनआईबी में परीक्षित नही किया जाता है, उनका परीक्षण-शुल्क एनआईबी को भेजने की स्थिति में, परीक्षण-शुल्क के प्रेषण के एक महीने तक उसे अन्य नमूनों के लिए वापस अथवा समायोजित किया जा सकता है।
    घ) ऑनलाइन भेजी गई परीक्षण शुल्क की सुचना संस्थान को ई-मेल

    (1) srrd@nib.gov.in (2) finance@nib.gov.in

    ग. औषधि एवं प्रसाधन अधिनियम के अन्तर्गत अग्रेषित नमूनेः

    राजपत्र अधिसूचना के अनुसार, अनुसूची सी1 के अन्तर्गत, सरकारी विश्लेषकों को औषधि के निम्नवर्णित
    वर्ग में अधिसचित किया जाता है Govt_analyst.html

    घ. दस्तावेजीकरण एवं अभिलेखः

    सभी दस्तावेजों एवं रिकार्डों को आइएसओः 17025 के अनुपालन में रखा जाता है।

    ड. निगरानीः

    संपूर्ण इकाई को आवश्यक सुरक्षा एवं नमूनों एवं रिकार्डों के अनुरक्षण को सीसीटीवी निगरानी में रखा गया है।

    च. ग्राहक फीडबैकः की हमेशा अभिस्वीकृति दी जाती है। फीडबैक को srrd@nib.gov.in को प्रेषित किया जाए, पुनः आवश्यक निराकरण हेतु इकाई में सुझाव/शिकायत/फीडबैक रजिस्टर रखा जा रहा है।

 

 

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