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National Institute of Biologicals

(राष्ट्रीय जैविक संस्थान)

Ministry of Health & Family Welfare, Government of India

स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय,भारत सरकार
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प्रकार्य
औषध एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम के अंतर्गत निर्धारित प्रक्रियाओं के अनुसार स्वदेशी एवं आयातित उत्पादों के जारी करने में सहायता प्रदान के लिए जैविक उत्पादों की गुणवत्ता की व्यवस्थित जांच आयोजित करना।

 

  1. राष्ट्रीय संदर्भ मानकों को विकसित करने के लिए एक भंडार के रूप में और जैविक एवं इम्यूनोबॉयोलॉजिकल के लिए संदर्भ मानकों तथा अभिकर्मकों के लिए एक राष्ट्रीय बैंक रूप में कार्य करना।

 

  1. भारत सरकार या राज्य सरकारों अथवा विश्वविद्यालयों के द्वारा स्थापित संबंधित संस्थानों के साथ उपयुक्त नेटवर्क / संबंध विकसित करना जिससे प्रभावी ढंग से ज्ञान प्रसारित किया जा सके, मानवशक्ति को विकसित करना और संदर्भ मानकों के दीर्घकालिक विकास एवं जैविक तथा इम्यूनोबॉयोलॉजिकल उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संसाधन बैकअप के रूप में कार्य करना।

 

  1. भारत में उपयोग के लिए भारतीय फार्माकोपिया समिति के परामर्श से उपयुक्त जैविक एवं इम्यूनोबॉयोलॉजिकल उत्पादों के लिए फार्माकोपियल विनिर्देशों को विकसित करना एवं परामर्श देना।
  2.  

  3. जैविक एवं इम्यूनोबॉयोलॉजिकल उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए एक प्रत्यायित परीक्षण और संदर्भ प्रयोगशाला के रूप में कार्य करने के साथ उनकी विशिष्टता, संवेदनशीलता और प्रतिकृति के संदर्भ में इन क्षेत्रों में उभरती प्रौद्योगिकियों का मूल्यांकन करना एवं परामर्श देना।
  4.  

जैविक एवं इम्यूनोबॉयोलॉजिकल परीक्षण मानकीकरण और गुणवत्ता नियंत्रण विधियों के विकास के लिए प्रक्रियाओं में वैज्ञानिक और तकनीकी कर्मियों को प्रशिक्षित करना।

 

विनिर्माताओं द्वारा उपयोग किए जाने वाले मानकों के साथ ही वैज्ञानिक एवं तकनीकी मानवशक्ति प्रशिक्षण के मानकीकरण एवं गुणवत्ता नियंत्रण के लिए तकनीकी दिशानिर्देशों / मैनुअलों को विकसित करना।

 

  1. शोध करने के लिए, भारत में एवं विदेशों में विभिन्न संस्थानों के साथ अपने मैनडेट को बढ़ाने के लिए संबंध स्थापित करना एवं कार्मिकों का आदान प्रदान करना।
  2.  

  3. जैविक एवं इम्यूनोबॉयोलॉजिकल उत्पादों के परीक्षण प्रक्रियाओं के अग्रिम विकास और कार्यान्वयन में भारत सरकार, राज्य सरकारों और उनकी एजेंसियों एवं अन्य विभिन्न संस्थानों को परामर्श देना।
  4.  

  5. जैविक एवं इम्यूनोबॉयोलॉजिकल उत्पादों के मानकों को लागू करने के संबंध में भारत सरकार द्वारा संस्थान को सौंपे गए इस प्रकार के कार्यकलापों को करना।
  6.  

  7. उपरोक्त उद्देश्यों की प्राप्ति के लिए अनुकूल या आकस्मिक सभी अन्य कानूनी कार्यकलापों को करना।
  8.  

 

 खरीद हेतु 

 पुनरीक्षित शर्तें:

 

1. सीरा पैनल

 

2. राष्ट्रीय संदर्भ मानक

 


 
परीक्षण प्रभार/शुल्क हेतु पुनरीक्षित दरें दिनांक 1/06/2016 से अनुमोदित एवं लागू

आईएसओ 15197: 2003 के अनुसार रक्त ग्लूकोज परीक्षण पट्टिका के जाँच/परीक्षण हेतु स्वीकृति मानदंड

 

परीक्षण हेतु निर्धारित समयावधि 

 

 

 

उद्योग के लिए मार्गदर्शक दस्तावेज़: पुनः संयोजक जैव चिकित्सीय उत्पाद और चिकित्सकीय मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज के शैल्फ जीवन में पूर्व अनुमोदन परिवर्तन के लिए समीक्षा और विशेषज्ञ राय के लिए स्थिरता आँकड़े और संबंधित दस्तावेजों को प्रस्तुत करना

 

 

समान जैविकों पर दिशानिर्देश: भारत में विपणन प्राधिकरण के लिए विनियामक आवश्यकताएं

टिप्पणी के लिए निर्धारित स्थान :

 

 

 

 

 

  प्रयोगशालाओं के टैब पर मार्गदर्शन दस्तावेज 

 



मुख्य द्वार

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