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औषध सर्वेक्षण रिपोर्ट (2014 - 2016)

प्रशासनिक खंड की अवस्थिति
बीएसएल -2 विस्तृत अत्याधुनिक प्रयोगशाला खंड
उत्पाद परीक्षण प्रयोगशालाएँ
उत्पाद परीक्षण प्रयोगशालाएँ
  1. राष्ट्रीय जैविक संस्थान स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय (एम ओ एच एफ डब्ल्यू)भारत सरकार के अधीन एक प्रमुख वैज्ञानिक स्वायत्तशासी संस्थान है जो देश में जैविकों एवं टीकों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए उत्कृष्टता का केंद्र है।
  2. संस्थान उत्तरदायी रूप से घरेलू विनिर्माताओं अथवा आयात के माध्यम से उपलब्ध बहुसंख्य जैविक उत्पादों की गुणवत्ता को आश्वस्त तथा उनकी समीक्षा करता है। इसका संचालन संस्थान की अत्याधुनिक सुविधाओं के साथ भारत सरकार के नियामक प्राधिकरणों जैसे -भारत के औषध नियंत्रक का कार्यालय भारतीय फार्माकोपिया आयोग के साथ नज़दीकी समन्वय द्वारा किया जाता है।
    घरेलू बाजार में नए जैविको के विकास के लिए वर्तमान विज्ञान और प्रौद्योगिकी के साथ प्रत्येक विशेष उत्पादों के लिए परीक्षण और विनिर्देश भिन्न हो सकते हैं जिनके लिए गुणवत्ता और संरक्षा के मुद्दों की बेहतर समझ की आवश्यकता होती है। हाल ही के वर्षों में विनिर्माता और राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरणों के लिए अनुज्ञप्ति प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण समान रूप से और भी जटिल हो गए हैं। इस समग्र उद्देश्य के साथ एवं भारत में जैविक अधिनियमों को मजबूती प्रदान करने के लिए रा.जै.सं. जो शासी निकाय और सामान्य निकाय से गठित प्राधिकारियो द्वारा समर्थित है एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

     

नमूना प्राप्ति एवं रिपोर्ट प्रेषण इकाई राष्ट्रीय संदर्भ मानक सीरा पैनल

विनिर्माता एवं गुणवत्ता नियंत्रण प्रोटोकॉल

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नमूना प्राप्ति एवं रिपोर्ट प्रेषण इकाई (एसआरआरडीयू)की कार्यप्रणाली.

  •  एस.आर.आर.डी.यू को स्वतंत्र इकाई के रूप में वर्ष 2008 में स्थापित किया गया था। नमूना प्राप्ति इकाई संस्थान में परीक्षण के लिए आने वाले सभी नमूनों का मुख्य प्रवेश बिंदु है इस इकाई को विस्तृत दस्तावेजीकरण प्रक्रियाओं के लिए एनएबीएल द्वारा प्रत्यायित किया गया है। प्रणाली को लचीला बनाने एवं नमूना प्राप्ति को विनियमित करने के लिए मानक परिचालन प्रक्रिया (एसओपी) को संशोधित किया गया है।

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 खरीद हेतु 

 पुनरीक्षित शर्तें:

 

1. सीरा पैनल

 

2. राष्ट्रीय संदर्भ मानक

 


 
परीक्षण प्रभार/शुल्क हेतु पुनरीक्षित दरें दिनांक 1/06/2016 से अनुमोदित एवं लागू

आईएसओ 15197: 2003 के अनुसार रक्त ग्लूकोज परीक्षण पट्टिका के जाँच/परीक्षण हेतु स्वीकृति मानदंड

 

परीक्षण हेतु निर्धारित समयावधि 

 

 

 

उद्योग के लिए मार्गदर्शक दस्तावेज़: पुनः संयोजक जैव चिकित्सीय उत्पाद और चिकित्सकीय मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज के शैल्फ जीवन में पूर्व अनुमोदन परिवर्तन के लिए समीक्षा और विशेषज्ञ राय के लिए स्थिरता आँकड़े और संबंधित दस्तावेजों को प्रस्तुत करना

 

 

समान जैविकों पर दिशानिर्देश: भारत में विपणन प्राधिकरण के लिए विनियामक आवश्यकताएं

टिप्पणी के लिए निर्धारित स्थान :

 

 

 

 

 

  प्रयोगशालाओं के टैब पर मार्गदर्शन दस्तावेज 

 



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