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National Institute of Biologicals

(राष्ट्रीय जैविक संस्थान)

Ministry of Health & Family Welfare, Government of India

स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय,भारत सरकार
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  1. राष्ट्रीय जैविक संस्थान (एनआईबी) की स्थापना 1992 में स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार के प्रशासनिक नियंत्रण के अधीन एक शीर्ष स्वायत्त संस्थान के रूप में मानव स्वास्थ्य को बढ़ावा देने और सुरक्षा प्रदान करने हेतु इसे सौंपी गई विभिन्न कार्यकलाप हेतु की गई।


  2. संस्थान के मैंनडेट में जैविक औषध अर्थात इन-विट्रो नैदानिकी,टीके और जैवचिकित्सीय, कैंसर और ऑटोइम्यून रोग से ग्रसित मरीजो के द्वारा उपयोग किए जाने वाले चिकित्सीय मोनोक्लोनल एंटीबॉडी सहित विज्ञान के अनुप्रयोग हेतु अनुसंधान एवं विकास इंटरफेस के साथ उच्च अंत विज्ञान आधारित परीक्षण के गुणवत्ता के प्रावधानों को सुनिश्चित करना है। संस्थान के उप-नियम 3.5.8 के अनुसार संस्थान के मुख्य कार्यों में से एक शोध करना लिंक स्थापित करना, अपने मैंनडेट को बढ़ाने के लिए भारत में और विदेशों में विभिन्न संस्थानों के साथ कार्मिकों का आदान-प्रदान करना है।


  3. इस मैंनडेट के अन्य विषयगतभाग के अंतर्गत :

    (i) गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण के लिए मानकों को विकसित और मान्य करना

    (ii) अन्य राष्ट्रीय / अंतरराष्ट्रीय संस्थानों के साथ संबंध विकसित करना और विश्व भर में वैज्ञानिक अनुसंधान और तकनीकी विकास के साथ-साथ अग्रसर होना।

    (iii) जैविको के गुणवत्ता नियंत्रण में प्रशिक्षण सुविधाएं प्रदान करना।

    (iv)समय-समय पर योग्य मानवशक्ति की उपलब्धता का मूल्यांकन करना; और

    (v) भारत के हीमोविजिलेंस कार्यक्रम की क्रियान्वयन एवं समन्वय करना।

नमूना प्राप्ति एवं रिपोर्ट प्रेषण इकाई राष्ट्रीय संदर्भ मानक सीरा पैनल

विनिर्माता एवं गुणवत्ता नियंत्रण प्रोटोकॉल

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नमूना प्राप्ति एवं रिपोर्ट प्रेषण इकाई (एसआरआरडीयू)की कार्यप्रणाली.

  •  एस.आर.आर.डी.यू को स्वतंत्र इकाई के रूप में वर्ष 2008 में स्थापित किया गया था। नमूना प्राप्ति इकाई संस्थान में परीक्षण के लिए आने वाले सभी नमूनों का मुख्य प्रवेश बिंदु है इस इकाई को विस्तृत दस्तावेजीकरण प्रक्रियाओं के लिए एनएबीएल द्वारा प्रत्यायित किया गया है। प्रणाली को लचीला बनाने एवं नमूना प्राप्ति को विनियमित करने के लिए मानक परिचालन प्रक्रिया (एसओपी) को संशोधित किया गया है।

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 खरीद हेतु 

 पुनरीक्षित शर्तें:

 

1. सीरा पैनल

 

2. राष्ट्रीय संदर्भ मानक

 


 
परीक्षण प्रभार/शुल्क हेतु पुनरीक्षित दरें दिनांक 1/06/2016 से अनुमोदित एवं लागू

आईएसओ 15197: 2003 के अनुसार रक्त ग्लूकोज परीक्षण पट्टिका के जाँच/परीक्षण हेतु स्वीकृति मानदंड

 

परीक्षण हेतु निर्धारित समयावधि 

 

 

 

उद्योग के लिए मार्गदर्शक दस्तावेज़: पुनः संयोजक जैव चिकित्सीय उत्पाद और चिकित्सकीय मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज के शैल्फ जीवन में पूर्व अनुमोदन परिवर्तन के लिए समीक्षा और विशेषज्ञ राय के लिए स्थिरता आँकड़े और संबंधित दस्तावेजों को प्रस्तुत करना

 

 

समान जैविकों पर दिशानिर्देश: भारत में विपणन प्राधिकरण के लिए विनियामक आवश्यकताएं

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