परिचय

एंजाइम और हार्मोन प्रयोगशाला की स्थापना उत्पाद से संबंधित पहचान, शक्ति, सुरक्षा और अन्य परीक्षणों के लिए विभिन्न एंजाइमों और हार्मोन के गुणवत्ता नियंत्रण (क्यूसी) परीक्षण के लिए की गई है। प्रयोगशाला भारतीय फार्माकोपिया, मोनोग्राफ परीक्षण विधि सत्यापन, दुर्लभ रोग चिकित्सीय जैसे नए जैविकों के लिए परीक्षण विधि मानकीकरण में शामिल करने के लिए मोनोग्राफ के विकास की दिशा में भी कार्य करती है। इसके अलावा प्रयोगशाला राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय संगठनों के साथ प्रवीणता परीक्षण, अंतर-प्रयोगशाला सहयोगात्‍मक (आईएलसी) अध्ययन में सहभागिता करती है।

अधिसूचना

एंजाइम और हार्मोन प्रयोगशाला को भारत के राजपत्र, असाधारण, अधिसूचना संख्या: जीएसआर 250 (ई)-भाग-II – खंड-3-उप-खंड(i) दिनांक 15 मार्च, 2017 के माध्‍यम से स्ट्रेप्टोकिनेज (प्राकृतिक और पुनः संयोजक); ह्यूमैन कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (hCG); ह्यूमैन मीनोपोजल गोनाडोट्रोपिन (hMG) के लिए केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला(सीडीएल) के रूप में अधिसूचित किया गया है ।

प्रत्यायन(एक्रीडिटेशन)

प्रयोगशाला में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली है मौजूद है और इसे प्रमाणपत्र संख्या टीसी-7725 के तहत रासायनिक और जैविक परीक्षणों के लिए आईएसओ/आईईसी 17025: 2017 मानक के अनुसार विभिन्न बायोथेरेप्यूटिक एंजाइमों और हार्मोन के परीक्षण के लिए एनएबीएल द्वारा मान्यता प्रदान की गई है ।

बैच रिलीज परीक्षण

प्रयोगशाला विभिन्न अंतर्राष्ट्रीय संगठनों से प्राप्त विभिन्न अंतर्राष्ट्रीय संदर्भ मानकों/प्रमाणित संदर्भ सामग्रियों का उपयोग करके गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण आयोजित करती है तथा प्राथमिक मानक उपलब्ध नहीं होने की स्थिति में निर्माता द्वारा उपलब्‍ध कराई गई संदर्भ सामग्री का भी उपयोग करती है। प्रयोगशाला आंतरिक (इन-हाउस) कार्य मानक भी तैयार करती है जिनका उपयोग नियमित परीक्षण में किया जाता है । उत्पादों के लिए स्वीकार्य सीमाओं का पालन भारतीय फार्माकोपिया, यूरोपीय फार्माकोपिया, ब्रिटिश फार्माकोपिया, यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया आदि जैसे फार्माकोपिया के वर्तमान संस्करणों के संबंधित मोनोग्राफ या गैर-फार्माकोपॉयल उत्पादों के लिए निर्माता के विनिर्देशों के अनुसार किया जाएगा। इसके अलावा, प्रयोगशाला रक्त और रक्त से संबंधित उत्पादों, टीकों के लिए बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण (बीईटी) के लिए अंतर प्रयोगशाला परीक्षण करती है ।

भारतीय फार्माकोपिया में मोनोग्राफ का योगदान

प्रयोगशाला मोनोग्राफ के विकास, परीक्षण मापदंडों की समीक्षा और भारतीय फार्माकोपिया के लिए मोनोग्राफ सत्यापन के कार्य में सक्रिय रूप से भाग लेती है।

प्रशिक्षण

यह प्रयोगशाला संस्थान द्वारा समय-समय पर आयोजित किए जाने वाले विभिन्न संस्थागत प्रशिक्षण कार्यक्रमों के माध्यम से एंजाइमों और हार्मोन के गुणवत्ता नियंत्रण मूल्यांकन विषय पर भारत के विभिन्न विश्वविद्यालयों के स्नातक और स्नातकोत्तर छात्रों को व्यावहारिक प्रशिक्षण प्रदान करती है।

वैज्ञानिक सहयोग

प्रयोगशाला ने एनआईबीएससी, यूके के साथ चौथे अंतरराष्ट्रीय संदर्भ मानक के विकास के लिए अंतर्राष्ट्रीय सहयोग अध्ययन" में भाग लिया। उक्‍त अध्ययन गुणवत्ता नियंत्रण पहलुओं के लिए स्ट्रेप्टोकिनेज के चौथे अंतरराष्ट्रीय संदर्भ मानक तैयार करने हेतु शक्ति परख के लिए आयोजित किया गया था ।

संयुक्त निरीक्षण

प्रयोगशाला विभिन्न विनिर्माण परिसरों का सीजीएमपी निरीक्षण करने में वैज्ञानिकों और सीडीएससीओ/राज्य दवा अधिकारियों की संयुक्त निरीक्षण टीम के हिस्‍से के रूप में भाग लेती है।

प्रकाशन

प्रयोगशाला की ओर से जैविक क्षेत्र की विभिन्न प्रसिद्ध वैज्ञानिक पत्रिकाओं में 05 लेख प्रकाशित हुए हैं ।