परिचय

भारत सरकार द्वारा जैव रासायनिक किट प्रयोगशाला को रक्त ग्लूकोज परीक्षण स्ट्रिप्स और पूर्णतया स्वचालित विश्लेषक आधारित ग्लूकोज अभिकर्मकों (रिएजेंट्स) के गुणवत्ता नियंत्रण मूल्यांकन हेतु केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला (सीडीएल) के रूप में अधिसूचित किया गया है। इस प्रयोगशाला में ग्लूकोमीटर नमूनों का भी परीक्षण किया जाता है। प्रयोगशाला इसको दिए गए अधिदेश के अनुसार वर्ष 2010 से रक्त ग्लूकोज मापन प्रणालियों की गुणवत्ता को विनियमित करने के उद्देश्य से कार्य कर रही है क्योंकि किसी भी व्यक्ति के उपवास/पीपी रक्त ग्लूकोज मूल्य की जांच करना महत्वपूर्ण है, जिसके माध्‍यम से आधुनिक युग में जीवनशैली से जुड़े विकारों का निदान और निगरानी की जाती है। इस प्रयोगशाला में 'ग्लूकोमीटर', 'ब्लड ग्लूकोज टेस्ट स्ट्रिप्स' और 'ओपन-एंडेड एंड क्लोज्ड-केमिस्टरीज ऑफ ग्लूकोज रिएजेंट' के उत्पाद बैचों की जांच करने के लिए बुनियादी ढांचा और विशेषज्ञता उपलब्‍ध है । चूंकि इन चिकित्सा उपकरणों की अधिकांश मदों का आयात किया जाता है जो विश्‍व के विभिन्न क्षेत्रों और अनिश्चित नियामक वातावरण से आती हैं, जिसके चलते ऐसे उत्पादों की गुणवत्ता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए उनके प्रदर्शन मापदंडों का मूल्यांकन करना अति आवश्यक हो जाता है। इस श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के परीक्षण हेतु भारतीय फार्माकोपिया या किसी अन्य फार्माकोपिया में कोई सांविधिक मानक निर्धारित नहीं किए गए हैं, अत: प्रयोगशाला अपने कार्य निष्पादन विशेषताओं से संबंधित विभिन्न मापदंडों का मूल्यांकन करने के लिए आईएसओ और सीएलएसआई द्वारा विकसित दिशानिर्देशों का इस्‍तेमाल करती है। इन उपकरणों की 'सटीकता' का मूल्यांकन करने के लिए प्रयोगशाला एक प्रयोगशाला संदर्भ विधि को उपयोग में लाकर 'विधि तुलना' सिद्धांत का प्रयोग करती है, जिसका प्रदर्शन एनआईएसटी, संयुक्त राज्य अमेरिका और कैलिब्रेटर सामग्री के जरिए एसआरएम का उपयोग करके निरंतर सत्यापन के अधीन होता है जिसका अंतर्राष्ट्रीय संदर्भ मापन प्रक्रियाओं के द्वारा पता लगाया जा सकता है ।

अधिसूचनाएँ

प्रयोगशाला को राजपत्र संख्‍यां : जी.एस.आर. 908(ई), दिनांक, 22 दिसंबर, 20141 के माध्‍यम से सीडीएल के रूप में अधिसूचित किया गया था।
तत्‍पश्‍चात, इसे राजपत्र संख्या एस.ओ.223टी(ई), दिनांक 1 जून 2018 के माध्यम से सीएमडीटीएल के रूप में अधिसूचित किया गया था ।

प्रत्यायन(एक्रीडिटेशन)

प्रयोगशाला को प्रमाणपत्र संख्‍या: टीसी-7725 के जरिए एनएबीएल द्वारा आईएसओ/आईईसी 17025: 2017 मानकों के अनुरूप पूर्णतया स्वचालित विश्लेषक-आधारित ग्लूकोज अभिकर्मकों और रक्त ग्लूकोज परीक्षण स्ट्रिप्स/ग्लूकोमीटर के परीक्षण के लिए मान्यता प्रदान की गई है।

बैच रिलीज परीक्षण

प्रयोगशाला गुणवत्‍ता नियंत्रण (क्‍यूसी) प्रोटोकॉल का उपयोग करती है जो प्रदर्शन से संबंधित मापदंडों के मूल्यांकन के लिए ISO15197: 2013, CLSI EP9-A2, CLSI EP6-A और CLSI EP5-A2 जैसे अंतर्राष्ट्रीय दिशानिर्देशों पर आधारित हैं; जिसमें विभिन्न उत्पाद बैच नमूनों की परिशुद्धता, सिस्टम सटीकता, पूर्वाग्रह, रैखिकता और विश्लेषणात्मक मापन रेंज शामिल होती है । प्रयोगशाला ने सरकारी विश्लेषक अधिसूचित किए हैं तथा फार्म 18 और फॉर्म एमडी-38 पर नमूने प्राप्त करने हेतु चिकित्सा उपकरण परीक्षण अधिकारी भी अधिसूचित किए हैं ।

मोनोग्राफ

जिन उत्‍पादों का प्रयोगशाला द्वारा परीक्षण किया जाता है, वे उत्‍पाद चिकित्सा उपकरणों की श्रेणी में आते हैं, जो भारतीय फार्माकोपिया या किसी अन्य फार्माकोपिया में सूचीबद्ध नहीं हैं।

प्रशिक्षण

जैव रासायनिक किट प्रयोगशाला राष्ट्रीय जैविक संस्थान, नोएडा द्वारा आयोजित किए जाने वाले राष्ट्रीय कौशल विकास एवं प्रायोगिक (हैंड्स-ऑन) प्रशिक्षण कार्यक्रम के तहत विभिन्न विश्वविद्यालयों के स्नातकोत्तर छात्रों को प्रशिक्षण प्रदान कर रही है। इसके अलावा यह विश्लेषणात्मक परीक्षणों के निष्पादन मूल्यांकन से संबंधित एलक्यूएमएस और क्यूसी प्रोटोकॉल के पहलुओं पर स्वदेशी ग्लूकोमीटर उपकरण उद्योग और अन्य शीर्ष परीक्षण प्रयोगशालाओं के लोगों को प्रशिक्षण देती है और उनको जागरूक बना रही है।