आणविक निदान प्रयोगशाला (MDL) देश में निर्मित तथा आयातित आणविक डायग्नोस्टिक किटों के गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण के माध्यम से जनस्वास्थ्य की सुरक्षा में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। यह प्रयोगशाला विभिन्न प्रकार के इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) किटों का मूल्यांकन करती है, जिनमें हेपेटाइटिस बी वायरस (HBV), हेपेटाइटिस सी वायरस (HCV) तथा मानव प्रतिरक्षा अपूर्णता विषाणु (HIV) के लिए गुणात्मक परीक्षण, तथा HBV DNA, HCV RNA और HIV-1 RNA के मात्रात्मक वायरल लोड परीक्षण शामिल हैं। इसके अतिरिक्त, प्रयोगशाला HBV, HCV और HIV की पहचान हेतु मल्टीप्लेक्स रक्तदाता स्क्रीनिंग परीक्षणों का भी मूल्यांकन करती है। ये किट केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO), उसके क्षेत्रीय कार्यालयों, राष्ट्रीय एड्स नियंत्रण संगठन (NACO) के क्रय प्रभाग तथा अन्य सरकारी एजेंसियों द्वारा परीक्षण हेतु प्रयोगशाला को भेजी जाती हैं।

यह प्रयोगशाला अपनी नियामकीय और परीक्षण गतिविधियों के साथ-साथ सक्रिय रूप से अनुसंधान कार्य भी संचालित करती है, जिससे नियमित गुणवत्ता आश्वासन के साथ नवाचार का समन्वय सुनिश्चित होता है। प्रयोगशाला आणविक निदान में दक्षता, मानकीकरण एवं विश्वसनीयता में सुधार हेतु लक्षित अनुसंधान करती है। प्रयोगशाला का एक महत्वपूर्ण योगदान HBV एवं HCV वायरल लोड मॉनिटरिंग किटों के लिए पैनल आकार के अनुकूलन से संबंधित है, जिसमें यह प्रदर्शित किया गया है कि कम पैनल आकार के साथ भी निदान की सटीकता को बनाए रखते हुए लागत और परिचालन जटिलता को कम किया जा सकता है।

प्रयोगशाला एक सुव्यवस्थित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के अंतर्गत कार्य करती है तथा इसे नेशनल एक्रेडिटेशन बोर्ड फॉर टेस्टिंग एंड कैलिब्रेशन लेबोरेट्रीज (NABL), क्वालिटी काउंसिल ऑफ इंडिया (QCI), नई दिल्ली द्वारा ISO/IEC 17025:2017 मानकों के अनुरूप आणविक डायग्नोस्टिक किटों के गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण हेतु मान्यता प्राप्त है (मान्यता प्रमाणपत्र संख्या: TC-7725)। इसके अतिरिक्त, यह प्रयोगशाला कई दशकों से ऑस्ट्रेलिया स्थित नेशनल रेफरेंस लेबोरेट्री (NRL) द्वारा संचालित न्यूक्लिक एसिड टेस्टिंग (NAT) के लिए बाह्य गुणवत्ता आश्वासन योजना (EQAS) में निरंतर और सफलतापूर्वक भाग ले रही है। इस सहभागिता में HBV DNA वायरल लोड, HCV RNA वायरल लोड, HIV-1 RNA वायरल लोड तथा मल्टीप्लेक्स रक्त स्क्रीनिंग NAT के लिए प्रवीणता परीक्षण शामिल हैं, जिससे परीक्षण परिणामों की सटीकता एवं विश्वसनीयता सुनिश्चित होती है।

भारतीय फार्माकोपिया या अन्य फार्माकोपिया में इस श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के परीक्षण हेतु विधिक मानकों के अभाव में, प्रयोगशाला प्रदर्शन मूल्यांकन के लिए CDSCO, नई दिल्ली तथा विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO), जिनेवा द्वारा जारी दिशानिर्देशों का पालन करती है। मूल्यांकन के प्रमुख मापदंडों में संवेदनशीलता (sensitivity), विशिष्टता (specificity) एवं सटीकता (accuracy) शामिल हैं। प्रयोगशाला मानव प्लाज्मा से प्राप्त सुव्यवस्थित आणविक संदर्भ पैनलों का उपयोग करती है, जिनका प्रदर्शन यूनाइटेड किंगडम स्थित नेशनल इंस्टिट्यूट फॉर बायोलॉजिकल स्टैंडर्ड्स एंड कंट्रोल (NIBSC) से प्राप्त प्राथमिक संदर्भ सामग्रियों द्वारा कठोरता से सत्यापित किया जाता है।

प्रयोगशाला विभिन्न नियामकीय प्रावधानों के अंतर्गत IVD नमूनों को प्राप्त करती है, जिनमें वाणिज्यिक उद्देश्यों हेतु आयात एवं निर्माण लाइसेंस के तहत बैच परीक्षण के लिए Form MD-15 एवं Form MD-9, तथा परीक्षण उद्देश्यों हेतु प्रदर्शन मूल्यांकन के लिए Form MD-17 एवं Form MD-13 शामिल हैं। परीक्षण पूर्ण होने पर रिपोर्ट ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) एवं अन्य संबंधित हितधारकों को प्रस्तुत की जाती है।

मेडिकल डिवाइस नियम, 2017 के अंतर्गत, यह प्रयोगशाला अधिसूचित मेडिकल डिवाइस परीक्षण अधिकारियों (MDTOs) के सहयोग से कार्य करती है, जिन्हें राजपत्र अधिसूचना संख्या S.O. 912(E) दिनांक 18 फरवरी 2026 के अनुसार NIB, नोएडा में Form MD-38 के अंतर्गत अखिल भारतीय अधिकार क्षेत्र के साथ आणविक डायग्नोस्टिक किटों के परीक्षण हेतु अधिकृत किया गया है। इससे पूर्व, इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) उपकरणों के परीक्षण हेतु Form MD-38 के अंतर्गत प्राधिकरण राजपत्र अधिसूचना संख्या S.O. 5331(E) दिनांक 10 दिसंबर 2024 के अनुसार प्राप्त था। नियामकीय एवं परीक्षण गतिविधियों के अतिरिक्त, आणविक निदान प्रयोगशाला क्षमता निर्माण एवं कौशल विकास में भी महत्वपूर्ण योगदान देती है। यह नेशनल इंस्टिट्यूट ऑफ बायोलॉजिकल्स (NIB), नोएडा द्वारा आयोजित राष्ट्रीय कौशल विकास एवं हैंड्स-ऑन प्रशिक्षण कार्यक्रमों के अंतर्गत राष्ट्रीय एवं अंतर्राष्ट्रीय संस्थानों एवं विश्वविद्यालयों के विद्यार्थियों को प्रशिक्षण प्रदान करती है। साथ ही, प्रयोगशाला आणविक तकनीकों में संरचित प्रशिक्षण कार्यक्रम संचालित करती है तथा स्नातक एवं स्नातकोत्तर शोध कार्यों का सक्रिय रूप से मार्गदर्शन करती है, जिससे आणविक निदान के क्षेत्र में शैक्षणिक एवं व्यावसायिक विकास को बढ़ावा मिलता है।